|
Vyučující
|
-
Beránková Zuzana, Mgr. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
Úvod do systémů managementu kvality (význam kvality v laboratorních službách, koncepce managementu kvality a neustálého zlepšování. Legislativní rámec (směrnice EU 98/79, zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí předpisy, ISO 15189 a další požadavky na klinické laboratoře). Akreditace laboratoří (národní akreditační systém pro klinické laboratoře (NASKL), proces akreditace a dozorové audity, role odborných společností v tvorbě akreditačních standardů). Systém managementu kvality v laboratoři (popis systému kvality a procesů v laboratorní příručce, tvorba standardních operačních postupů, kontrolní a nápravná opatření). Validace a verifikace metod (požadavky, vyhodnocení validity, mezilaboratorní porovnávací zkoušky). Vedení dokumentace (systém, revize a archivace, audit, přístupová práva).
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
|
nespecifikováno
|
|
Výstupy z učení
|
Předmět se zabývá systémy managementu kvality v klinických a zdravotnických laboratořích. Zaměřuje se na požadavky mezinárodních a národních norem, legislativní rámec a proces akreditace laboratoří. Studenti získají přehled o tvorbě vnitřních předpisů, standardních operačních postupů a kontrolních mechanismech pro zajištění kvality laboratoří. Semináře jsou zaměřené na praktické aspekty s využitím příkladů z praxe klinických laboratoří.
|
|
Předpoklady
|
nespecifikováno
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
nespecifikováno
Splnit zápočtový test na 50%
|
|
Doporučená literatura
|
-
ČSN EN ISO 15189:2023 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost..
-
Matýšková, Miloslava; Zavřelová, Jiřina; Matýšek, Stanislav. Systém managementu jakosti: využití v laboratoři. 1. vydání. NCO NZO (IDV PZ), 2002. 87 s. ISBN 80-7013-367-8..
|