|
Vyučující
|
-
Jegorov Alexandr, RNDr. CSc.
|
|
Obsah předmětu
|
Contents of lectures: 1. Basic definition of products (food, dietary supplements, chemicals, API´s, drugs, etc.). 2.Relevant part of EC, WHO, FAO, FDA, national authority, ets., guidelines, and their mutual relationship. Tracing of a selected example. 3.Registration of products. 4.Test methods - a state of art. Qualitative and quantitative aspects. 5.Review of instrumental methods; principle, availability, cost, and information value. 6.Validation of analytical methods. 7.Testing of biological activity. Ethical guidelines, laboratory screening, models, and approved methods. 8.Origin and importance of impurities. Case examples. Qualification of impurities.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
Monologická (výklad, přednáška, instruktáž), Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming), Demonstrace
- Účast na výuce
- 26 hodin za semestr
- Příprava na zkoušku
- 20 hodin za semestr
|
|
Výstupy z učení
|
V tomto unikátním předmětu orientovaném na praxi v průmyslu získají studenti přehled o laboratorních a administrativních postupech ve vědeckých a průmyslových laboratořích. Představené budou požadavky a právní předpisy WHO/EU pro registraci, testování a schvalování léčiv, (bio)chemických produktů, potravinových doplňků, potravin apod. Důležitou součástí předmětu je popis praktických zkušeností z laboratoří - jak připravit vzorek, jak interpretovat výsledky apod. Předmět doporučujeme všem těm, kteří uvažují o zaměstnání v chemickém, biotechnologickém anebo farmaceutickém průmyslu (včetně výroby anebo vývoje)
Students will know and understand regulations in the pharmaceutical and chemical industry and research laboratories (k1, k2), will be able to apply this knowledge in practical life in the laboratory (k3), and develop procedures to meet the regulations (k6).
|
|
Předpoklady
|
Znalosti organické, anorganické chemie, biochemie.
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Test
Úspěšné zodpovězení alespoň 50% otázek na zkoušce.
|
|
Doporučená literatura
|
-
C. H. Dempsy: Laboratory Accreditation and Data Certification, CRC press.
-
Guidance on genotoxicity testing, ich 2011. duration of chronic toxicity testing in animals, s4, ich 1998.
-
Harmonized guidelines for single laboratory validation of methods of analysis (iupac technical report), pure appl. chem., vol. 74, no. 5, pp. 835-855, 2002.
-
http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand.
-
Impurities in new drug substances q3a(r2), ich 2006.
-
Residual solvents, ich q3c, 1997.
-
Stability testing of new drug substances and products q1a(r2), ich 2003.
-
Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals s1b, ich 1997.
-
The rules governing medicinal products in the european union, volume 2b presentation and content of the dossier common technical document (ctd), european commission october 2001.
|